企业研发管理体系标准

依据所策划的安排对研发进行系统的评审。研发评审应分级进行，即按功能级别

和管理级别进行评审，以便：

a) 评价研发阶段结果和最终结果满足要求的能力；

1) 性能、原理和结构

2) 可靠性、安全性和环保性

3) 生产、检验和装配

4) 经济性

b) 识别任何问题并提出必要的措施，由研发实施机构确认后实施。研发管理机构进行验证，以确保满足需求方要求和适用法律法规要求；

c) 确认是否满足研发计划；

d) 确认研发风险是否有效应对；

e) 确保研发成果得到适宜、有效的知识产权保护。

研发评审不合格，应整改后重新评审。

评审参加者应包括与所评审研发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

7.6 研发验证

为确保研发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对研发进行验证。

研发验证应：

a) 由具备经验的人员或有验证资格的人员进行；

b) 适用时，按规定的方法进行验证。

1) 将研发输出与成熟研发相比较

2) 对研发输出进行复核或变换方法进行计算

3) 测试

4) 进行新产品试制、新产品型式试验等

适当时，企业按研发验证的结果对研发输出进行更改。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。

7.7 研发确认

为确保研发产品能够满足需求方和适用法律法规要求，应依据所策划的安排对研发进行确认。只要可行，确认应在研发产品或服务交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。

7.8 研发更改的控制

应识别研发的更改，并保持记录。

企业应：

a) 识别更改的需求，对其进行评审，经批准后实施更改；

b) 对更改的内容予以评审；

c) 适当时，评价更改对研发成果的影响；

d) 适当时，对更改重新进行验证和确认；

e) 涉及根本性质的更改应按新的研发过程进行。

更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 

8 评价与改进

8.1 监视、测量和分析

8.1.1 总则

企业应：

a) 确定监视和测量的对象，以便：

1) 证实研发过程和成果的符合性

2) 分析和评价研发绩效

3) 评价需求方满意程度

4) 确保研发管理体系的符合性

5) 持续改进研发管理体系的有效性

b) 确定监视、测量和分析的方法、时机；

c) 确定所需的研发目标和指标。

企业应保持适当的文件信息，以提供结果的证据。

8.1.2 需求方满意

企业应监视需求方对其要求满足的程度。

适用时，企业应获取以下方面的信息：

a) 需求方反馈信息；

b) 需求方对企业及其研发和服务的意见或感受。

应确定获取和利用这些信息的方法。

企业应评价获取的信息，以增强获取需求方满意的机会。

8.1.3 过程的监视和测量

企业应采用适宜的方法对研发管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法