业的变更；
c) 管理评审输出；
d) 识别的研发管理体系风险；
e) 新的研发机遇。
企业应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。
8.4.2 不符合与纠正措施
企业应确保不符合要求的研发管理体系过程和结果得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应规定不符合控制以及处置的有关职责和权限。在不符合得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
企业应采取措施，以消除不符合的原因，防止不符合的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。企业应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 评审存在的问题；
e) 确定问题产生的原因；
f) 评价确保问题不再发生的措施的需求；
g) 确定和实施所需的措施；
h) 记录所采取措施的结果；
i) 评审所采取纠正措施的有效性。
8.4.3 预防措施
企业应确定措施，以消除潜在不符合的原因，防止不合格的发生。预防措施应与研发管理体系潜在问题的影响程度相适应。企业应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 确定潜在不符合及其原因；
b) 评价防止潜在不符合发生的措施的需求；
c) 确定并实施所需的措施；
d) 记录所采取措施的结果；
e) 评审所采取预防措施的有效性。
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