企业研发管理体系标准

1：企业应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能

获取用于作出决定的相关背景资料。

注2：企业应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。

注3：企业应对文件保密需求识别，并实施保密控制。

6.4.3 记录控制

为提供符合要求及研发管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。企业应编制形成文件

的程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和

检索。

7 研发过程

7.1 总则

企业应依据研发战略、方针和目标，管理研发过程，以确保稳定获取研发绩效。企业应编制形成文

件的程序，以规定研发策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的有效控制。

7.2 研发策划

企业应对研发进行策划和控制。在进行研发策划时，确定：

a) 研发需求，包括需求方要求、适用法律法规要求；

b) 研发阶段；

c) 研发经费、研发周期和研发资源；

d) 研发风险评估及应对措施；

e) 适合于每个研发阶段的评审、验证和确认活动、时机、人员和要求；

f) 研发实施机构和人员的分工、职责和权限。

企业应对参与研发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

随着研发的进展，根据研发需求的改变，适当时，策划的输出予以更新。

7.3 研发输入

企业应确定与研发需求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：

a) 企业内部的输入

1) 内部需求方功能和性能（含服务等）要求

2) 适用时，以前类似研发提供的信息（如知识产权检索信息、共用模块信息等）

b) 企业外部的输入

1) 外部需求方的功能和性能要求（如项目建议书、项目可行性预研报告）

2) 外部研发依据，包括外部需求方提供的研发基础资料

3) 合同要求

4) 适用的法律法规和标准要求

5) 研发所必需的其他要求（如环保、安全要求）

应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.4 研发输出

研发输出应以能够针对研发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

研发输出应：

a) 满足研发输入的要求；

b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息，包括采购、生产使用的文件，这些文件应规定达到采

购产品的要求、生产和服务过程的要求；

c) 包含或引用研发产品的接收准则，包括检验、交付文件，这些文件应规定达到需求方要求和适

用法律法规要求；

d) 知识产权管理方案；

e) 规定对研发产品的安全和正常使用所必需的特性。

1) 运行、安装和使用

2) 贮存、搬运、维护和交付

3) 环境要求

4) 处置要求等

7.5 研发评审

在适宜的阶段，应