企业研发管理体系标准

应证实过程

实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

8.1.4 绩效评价

企业应编制形成文件的程序，确立符合研发战略、方针的绩效指标，实施绩效评价，包括：

a) 研发战略；

b) 方针和目标；

c) 风险管理（见 5.4.2）；

d) 研发资源；

c) 研发过程；

d) 需求方满意程度。

8.1.5 数据分析

企业应确定、收集和分析适当的数据，以证实研发管理体系的适宜性和有效性，并评价持续改进研发管理体系的有效性。数据分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

数据分析的结果应用于：

a) 确定研发管理体系的适宜性、充分性、有效性；

b) 确保研发结果能满足需求方和法律法规要求；

c) 确保研发过程的有效运行和控制；

d) 识别研发管理体系的改进机会。

数据分析的结果应作为管理评审的输入。

8.2 内部审核

企业应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定研发管理体系是否：

a) 符合标准和企业对研发管理体系的要求；

b) 得到有效的实施与保持。

企业应编制形成文件的程序，以规定：

a) 策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要

求和报告审核结果，审核方案应考虑研发目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的

结果；

b) 确定每次审核的准则和范围；

c) 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；

d) 确保审核结果提交给管理者以供评审；

e) 及时采取适当的措施；

f) 保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。

8.3 管理评审

最高管理者应按策划的时间间隔评审研发管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审策划和实施时，应考虑变化的环境，并与企业战略、研发战略保持一致。

8.3.1 管理评审输入

管理评审输入包括：

a) 以往管理评审的跟踪措施；

b) 与研发管理体系有关的外部或内部的变更；

c) 研发管理体系绩效的信息，包括以下方面的趋势和指标：

1) 不符合与纠正措施

2) 监视和测量结果

3) 审核结果

4) 需求方反馈

5) 供方提供的信息

6) 研发过程、人员绩效和结果的符合性

d) 持续改进的机会。

8.3.2 管理评审输出

管理评审输出包括：

a) 持续改进的机会；

b) 对研发管理体系变更的需求。

企业应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。

8.4 改进

8.4.1 持续改进

企业应利用研发方针和目标、审核结果、数据分析、不符合控制、纠正措施和预防措施以及管理评

审，持续改进研发管理体系的有效性。

适当时，企业应通过以下方面改进研发管理体系、过程、研发结果：

a) 数据分析的结果；

b) 企